(33c) Fehlbefüllung Fertig-AM 95-105% - Apotheken- Zubereitung 90-110%

 

 

 

 

20. Aug. 2016

 

 

 

Kapselbefüllung - Fakten, die Apotheken-Kunden kennen sollten.
Unterschiedliche Befüllgrenzen für Fertigarzneinittel und Phrmazeutische Zubereitungen in der Apotheke.

 

Die zulässige Wirkstoff-Abweichung von Fertigarzneimitteln darf  95 %  105 %   betragen – im Durchschnitt! Durchschnitt bedeutet, dass die Abweichung im Einzelfall auch höher ausfallen kann.

 

Für in der Apotheke hergestellte Arzneimittel gilt der Mittelwert  90 % - 110 %.
Auch hier kann im Einzelfall die Abweichung höher ausfallen.


Sie können sich mal eine Prüfmenge – vielleicht 10, 15…100 Kapseln vorstellen.  Vielleicht rechnen Sie verschiedene Möglichkeiten durch, und wundern sich über die tatsächlich mögliche Abweichung, die sich bei einer einzelnen Kapsel ergeben könnte.


Sie werden erkennen, dass es besonders problematisch ist, wenn es sich um niedrig dosierte Wirkstoffmengen handel.  Bei Low Dose Naltrexon (LDN) anscheinend üblicherweise 1,5 bis 4,5 mg.  So natürlich auch bei 3,4-Diaminopyridin (3,4-DAP).

Je niedrige die Dosis , je eher Richtung Null-Wirkstoffgehalt? Zulässig ist Null--Wirksotffmenge natürlich nicht.

 

Der Wirkstoff Naltrexon ist bitter. Sie könnten die Kapsel an einer Stelle leicht ankratzen, den Inhalt auf einen Löffel entleeren und auf Ihre Zunge geben. Vielleicht bemerken Sie einen Unterschied in der „Bitterkeit“ von Kapsel zu Kapsel.

 

In einem Fall verwendete der Apotheker für die Kapselbefüllung das Fertigarzneimittel statt des Ausgangsstoffs  (also nicht den reinen Wirkstoff). Die Tabletten werden in einem solchen Fall  gestößelt – und zwar mit den darin enthaltenen Hilfsstoffen sowie inklusive Schutzüberzug. Die gestößelten Tabletten werden notwendigerweise mit mindestens einem weiteren Hilfsmittel (= Füllstoff) vermischt in die Kapseln gefüllt.

 

Der Schutzüberzug kann abgesiebt werden, aber nicht ohne dass die Wirkstoffmenge sich weiter reduziert.
"Weiter", denn die Tablette selbst darf ja schon im Schnitt minus 5 % bis 5 % Wirkstoffmenge enthalten.


Wird eine gestößelte (zerstoßene, verriebene) Tablette Naltrexon 50 mg auf Kapseln aufgeteilt, so beträgt die Summe der einzelnen Wirkstoffmengen weniger als 50 mg. Es tritt Schwund auf. Es müssen also mindestens zwei Tabletten verwendet werden, um eine genauere Dosierung anstreben zu können (Risikominimierung durch Vermischung größerer Mengen). Es entsteht ein Rest, der wohl verworfen werden muss.

 

Die Verwendung von Tabletten zur Kapselbefüllung mag bequem sein.
Mit dem reinen Wirkstoff kann jedoch eher eine Zieldosierung ereicht werden. 

 

Tabletten als Ausgangsstoff für de Kapselbefüllung sollten meines Erachtens nur gewählt werden, wenn ein Bezugsengpass für den Wirkstoff besteht.


 

 

Referenzen

 

Pharmazeutische Zubereitungen
Europäisches Arzneibuch. 8. Ausgabe, Grundwerk 2014
= European Pharmacopoeia. 8th edition 2014

 

Arzneibuch (Europäisches, Deutsches und Homöooathisches Arzneibuch:
http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/ZulRelThemen/azBuch/10_azBuecher/_node.html

 

EU pharmazeutische Informationen: Good manufacturing practice
 http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

 


 

25. April 2016 ergänzende Hinweise:


Naltrexon ist verschreibungspflichtig!


LDN ist KEIN Bestandteil der Standardtherapie bei Autoimmunerkrankungen und ist auch nicht für diese Erkrankungen zugelassen.

 

Unter Patienten ist die Wirksamkeit von LDN heftig umstritten. Hype auf der einen Seite, Ablehnung durch andere Patienten unter der Annahme, dass Wirkung – so überhaupt feststellbar – auf dem Placebo-Effekt beruhe.

Ich habe zum Thema keine eigene Meinung, außer dass ich den Placebo-Effekt für denkbar halte, wenn LDN in Kapseln zubereitet wird. Begründung siehe oben.

 

Auf der folgenden Seite ist die Möglichkeit einer Selbstherstellung aufgezeigt. Allerdings ist ein Hygieneproblem dabei nicht unwahrscheinlich.

 

http://www.praxisvantreek.de/LDN/PDF/2015%20August%20d%20LDN%20Aufkl%C3%A4rungstext%20ab%2028.8.2015.pdf

 


 


 

 


Mein besonderer Dank für ihre Meinungsäußerung über eine  spezielle Darreichungsform von LDN gilt der Fibromyalgie-Patientin Biggi   (mail vom 25.04.2016).  Biggis Blog: jttü://ödn-als-chance.blogspot.de/

 

Biggi 

„Ich selbst bereite mir eine Lösung zu, fülle sie zu 1ml in Reaktionsgefäße und friere sie ein. Damit habe ich die Haltbarkeitsfrage  gelöst, was mir auch in der Mikrobiologie tätige Wissenschaftler bestätigt haben.


Bei der Dosierung  können sich dabei natürlich auch Schwankungen einstellen. Z.B. durch ungleichmäßige Verteilung des Wirkstoffs in der Lösung, was ich aber durch Rühren vermeide und durch ungenaues Pipettieren von 1ml. Da ich jedoch aus 100ml Lösung (ich löse 2 Tabletten auf) erst bei der allerletzten Portion evtl. etwas (0,1ml) zu wenig habe, kann das nicht viel sein. Eine professionelle Fehlerrechnung erspare ich mir, es lohnt sich nicht.


Ich bevorzuge diese eigene Verdünnung aus folgenden Gründen: es ist kostengünstiger als die Kapseln und ermöglicht leichter eine individuelle Dosierung. Die anfallende " Laborarbeit" traue ich mir zu. Ich kann jedoch verstehen, dass ein professioneller Pharmazeut dies nicht allgemein befürworten kann. Ich muss eben selbst die Verantwortung übernehmen".


Auch ich übernehme gern selbst Verantwortung für mich  -- wenn immer es möglich ist. F.M.



 


 

 

F.M.: Ich bin weder Pharmakologin noch Medizinerin und bitte Sie deshalb, alles was Sie hier und anderswo zum Thema – bitte kritisch - lesen mit Ihren behandelnden Ärzten zu besprechen, jedenfalls wenn/falls Sie eine LDN-Einnahme erwägen.

 

Weder die Ärzt, noch  andere Personen, die sich zum Thema LDN äußern, übernehmen natürlich irgendeine Haftung. Auch ich gehöre dazu, und ich bin voll aufgeschlossen für wissenschaftlich gut belegte Korrekturen.

 


Interessant für den kritischen Leser scheint mir auch die folgende Seite:   http://ldninfo.org./

 

Alles Gute für uns ALLE! - Freya Matthiessen

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