Amifampridin - Fundierte Fortbildung durch Prof. Dr. Georg Kojda.
Sehr kurze, jedoch weitergehend fundierte Fortbildung.
2012 Nov. 2012
(= Ergänzung meines Beitrags von 2012 November 23. + 24 siehe weiter unten und mehrere Male überarbeitet)
Ich habe Prof. Georg Kojda gebeten, "Zusatznutzen: Verbesserung der Muskelkraft" bei LEMS per Firdapse(R) in seinem Fortbildungstext zu entfernen. In diesem Punkt irrt Prof. Kojda (Bei Firdapse handelt es sich zudem nicht um einen "neuen" Wirkstoff)-
Für diesen "Zusatznutzen" gibt es keinen Beleg,
Eine wohlbekannte Struktur einer Substanz hat einen Handelsnamen erhalten.
Es ist vielmehr so, dass die Substanz Amifampridin (= 3,4-DAP) in der Anwendung bei LEMS den o.g. Nutzen über Jahrzehnte erwiesen hat - VOR der Zulassung und OHNE BioMarin.
Die Firma „Agence Générale des Equipements et produits de santé - Etablissement Pharmaceutique des Hôpitaux de Paris" (AGEPS - EPHP)
hatte unter Berufung auf diese "Fremd"-Erfahrung erreicht, dass die Europäische Zulassungsbehörde 2002 die Designation von 3,4-DAP erklärte und hatte damit alle sich daraus ergebenden Rechte erworben. Die AGEPS - EPHP ist bis heute die Herstellerin von Firdapse(R), wie das Produkt - nach mehreren Umbenennungen - hieß. Die Rechte wurden mehrfach weiterverkauft. BioMarin erwarb die Rechte ganz kurz vor der Zulassung.
Mehr dazu: Bitte klicken Sie auf das Bild.
Wenn man von Firdapse(R) behauptet, es biete einen Zusatznutzen (zusätzlich im Vergleich zu was denn?), dann würde man es als "Schein"-Innovation etikettieren.
Firdapse(R) könnte eine "Sprung-Innovation" WERDEN, wenn BioMarin die Auflagen der Zulassungsbehörde erfüllt und eigene Studienergebnisse vorweisen kann. Zur Zeit kann Sie es nicht:
Freya Matthiessen
PS Schade, dass Prof. Hartmut Kojda nicht genauso viel Informationen in seiner Amifampridin- Fortbildung (2010 im Online-Text) vermittelt, wie er es ausführlich für Fampyra von Biogen = Fampridin/4-Aminopyridin 2011 leistet.
2012 November 23. + 24
Amifampridin (3,4-Diaminopyridin)
Es gibt mindestens eine seriöse Fortbildung - und "das" ohne den Adelstitel „CME".
Beispiel:
Prof. Dr. Georg Kojda
„Was gibt es Neues auf dem Arzneimittelmarkt 2010
Teil 3: Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen"
Korrektur der klitzekleinen Ausrutscher in dieser Fortbildung:
Firdapse® enthält keinen neuen Wirkstoff, neu ist nur der exorbitant hohe Preis.
Prof. Dr. Morck über Firdapse:
"Zusatznutzen Verbesserung der Muskelkraft".
Ein solcher „ZUSATZnutzen" durch 3,4-DAP in Form von Firdapse® existiert nicht!
Die Verbesserung der Muskelkraft durch den Wirkstoff Amifampridin (3,4-Diaminopyridin /3,4-DAP)
hatte sich schon VOR Firdapse® erwiesen,durch Anwendung in Tabletten aus England (mit Special
Licence der Gesundheitsbehörde im UK) und in Deutschland hergestellt. 3,4-DAP gefüllt in Kapseln
(nach festen Vorschriften. besvchrieben im DAC/NRF 22.3).
Amifampridin (= 3,4-DAP) gefüllt in Kapseln (= Individualrezeptur per ärztlicher Verordnung) ist weiterhin zulässig und wird umfassend genutzt: Erreicht wird dieselbe Wirkung - zu extrem geringeren Kosten und in individueller Dosierung.
Es ist sehr erfreulich, dass Prof. Dr. Kojda auf "3,4 Aminopyridin als Individualrezeptur hinweist.
Dieser Hinweis fehlt überwiegend in Info-"Bemühungen" aus der Pharmazie (in weitem Sinne).
Ich würde mir wünschen, dass Pro. Dr. Kojda die weiterhin bestehende Möglichkeit der Individualrezeptur
von 3,4-DAP stärker betont!
Eine (Zusatz-) Nutzenbewertung (zu bestehenden Medikamenten), war nicht wurde erfolgt, Firdapse®
"unter besonderen - erleichternden) Bedingungen" entsprechend der EU-Verordnung für seltene Erkrankungen (orphan
drug regulation).
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Meine Stellungnahme zu Fortbildungsveranstaltungen in Pharmazie und Apothekerschaft im Allgemeinen:
Wie mir aus verlässlicher bzw. zuständiger Quelle mitgeteilt wurde, sind die Fortbildungsveranstaltungen so zahlreich, dass die Qualität nicht überprüft werden kann, selbst wenn die das Adelsprädikat „CME tragen.
Und wenn eine Veranstaltung daneben" informiert? Da könne man nichts machen! Auch nichts im Hinblick auf Korrekturzwang.
Begriffserläuterungen
CME: (certfied) Continuing Medical ‚Education (= berufsbegleitende Fortbildung.
Begriff: „Nutzenbewertung"
http://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/arzneimittel/nutzenbewertung35a/
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
EMA:European Medicines Agency - Science Medicines Health
EPAR: European Public 'Assessment Report.