Firdapse-3,4-DAP europaweit zugelassen
Aktualisierungen 06. Jan. 2010 bis 12. März 2010
Ergänzung am 12. März 2010:
Die Verfügbarkeit von Firdapse™ wird sich in Richtung Ende März / Anfang April vrschieben. (F.M.).
ACHTUNG:
Die ausführlichsten Informationen zu Firdapse finden Sie zur Zeit auf der STARTSEITE, also wenn Sie die folgenden Adressen anwählen. Ein Zurück zur Startseite von einer anderen Seite bei diesen Adressen funktioniert nur, wenn Sie entweder die Adressen neu aufrufen oder "Firdapse™" oben im blauen Titelfeld der Seite neu anklicken.
www.lambert-eaton-syndrom.info
oder
www.lems-mg.de
Den Textinhalt der eigentlichen (vorherigen) Startseite habe ich vorläufig unter "Zwischenlösung" geparkt.
Mehr zum Thema 3,4-Diaminopyridin - 3,4-DAP - Amifampridin / Name mal vorgesehen als Nelsyn und Zenas - Kaliumkanalblocker erfahren Sie, wenn Sie die entsprechenden Stichwörter im Feld "interne Suche" auf dieser Homepage und noch effektiver auf der folgenden Seite eingeben:
http://www.lambert-eaton-myasthenisches-syndrom.de/
Aktualisierungen finden Siejedoch nur unter:
www. lems-mg.de
www.lambert-eaton-syndrom.info
Freya Matthiessen
06. Jan. 2010. Aktualisiert 26. Feb. 2010 und 02. März 2010
Der Wirkstoff Amifampridin (chemische Bezeichnung 3,4-Diaminopyridin / 3,4-DAP) ist seit Ende 2009 zur Behandlung von Patienten mit "Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom" europaweit zugelassen.
Die Firma BioMarin Ltd. hat für 10 Jahre das Handelsrecht von der EU zugesprochen bekommen.
Nachdem zwischenzeitlich verschiedene Firmennamen als Inhaber dieses Rechts und damit verschiedene Handelsnamen für das Medikament genannt waren, wird es endgültig unter dem Handelsnamen
Firdapse®
ab Mitte März 2010 (voraussichtlich) Patienten zur Verfügung stehen.
Amifampridin ist weiterhin eine Orphan Drug, die jetzt europaweit unter kontrollierten Bedingungen erprobt wird.
Mehr dazu unter
Firdapse-Amifampridin-3-4-DAP XL Infos
(1) European Medicines Agency (EMEA):
„Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen."
http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/firdapse/H-1032-de1.pdf
(2) Verschreibungspflicht für Amifampridin war Voraussdetzung für Zulassung von Amifampridin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassung in Deutschland anscheinend noch nicht im Arzneimittel-Register verzeichnet, aber war schon Anfang 2008 dem Antrag der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht gefolgt und hat damit die Voraussetzung für die nationale Zulassung geschaffen.
(3) Die Firma BioMarin Pharmaceutical Inc. plant die Verfügbarkeit von Amifampridin Tabletten 10 mg, Handelsname Firdapse™, für März 2010.
(4) 3,4-DAP ist zur symptomatischen Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen-Syndrom europaweit zugelassen per Beschluss der Europäischen Union vom 23. Dezember 2009 - der Name "Zenas" ist aufgegeben worden zugunsten von "Firdapse™.
"Zenas" war der Handelsname für ein Statin (Blutfettsenker), das 2001 vom Markt genommen wurde. Nun diesen Handelsnamen erneut zu vergeben, und zwar für ein anderes Anwendungsgebiet, hätte die Arzneimittelsicherheit gefährdet. Amifampridin (3,4-DAP) ist ein Kaliumkanalblocker. Als Tablette der Firma BioMarin heißt das Medikament endgültig Firdapse™. Ersetzen Sie also bitte in Gedanken "Zenas" jeweils durch "Firdapse™, vgl. EMEA-Dokument neueren Datums unter
Firdapse-Amifampridin-3-4-DAP XL Infos
„über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittel für seltene Leiden „Zenas-amifampridin" unter besonderen Bedingungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlament und des Rates".
„Für das Arzneimittel für seltene Leiden "Zenas - amifampridin" wird die Genehmigung
für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt; die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten. Das
Arzneimittel für seltene Leiden wird unter folgenden Nummern EU/1/09/601/001 Zenas-10 mg-Tablette-zum Einnehmen-Blister (Alu/PVC/PVDC)-
100 x 1 Tablette in das Arzneimittelregister der Gemeinschaft aufgenommen."
(5) Die offizielle Produktinformation von ZENAS - 3,4-DAP/Amifampridin in Tablettenform - ist festgelegt im Community register of medicinal products for human use:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/community-register/html/h601.htm
Erläuterung einiger Begriffe:
„Invented name: Firdapse (ex Zenas)"
Fantasiename / Handelsname / unter dem eine Firma ein Arzneimittel in den Handel bringt,
in diesem Fall „Zenas" durch die Herstellerfirma BioMarin Pharmaceutical Inc
„INN: amifampridine"
= International Nonproprietary Name
Amifampridin ist der internationale Freiname (INN) für den Arzneimittelwirkstoff 3,4-DAP (festgelegt von der Weltgesundheitsorganisation), welcher der von verschiedenen Handelsnamen unabhängigen internationalen Verständigung unter Experten dient.
3,4-Diaminopyridin(e) ist die chemische Bezeichnung.
(6) Interessant sind vielleicht auch die folgenden Informationen (für Aktienbesitzer) der Zeitschrift PharmaTimes:
http://www.pharmatimes.com/WorldNews/article.aspx?id=17168
„06 January 2010 BioMarin gets EU approval for LEMS drug amifampridine
The European Commission has granted marketing approval to amifampridine for Lambert Eaton Myasthenic Syndrome, a disease for which the primary symptom is muscle weakness. The prevalence of LEMS is estimated at four to ten per million, or 2,000-5,000 patients in the European Union and 1,200-3,100 patients in the USA. Approximately 50% of patients diagnosed have small cell lung cancer, BioMarin noted....."
(7) R. Kurth, Robert Koch-Institut, Berlin, BRD:
Die Entwicklung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im zunehmenden europäischen Wettbewerb
Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch -Gesundheitsschutz 2008 · 51:340-344 Online publiziert: 14. März 2008, Seite 342.
„Die im Interesse der Förderung des europäischen Binnenmarktes politisch gewollte Standardisierung der Arzneimittel und Harmonisierung ihrer Zulassungsverfahren sowie die europaweit weiter zu verstärkende Patientensicherheit führten und führen zu einer ständigen Ausweitung der zentralen und dezentralen europäischen Zulassungsverfahren. Zwei aktuelle Entwicklungen beleuchten besonders eindrücklich diese Tendenz. Erstens wird das zentrale europäische Verfahren schon dadurch in seiner Bedeutung verstärkt, dass entweder bereits jetzt oder ab Mai 2008 neue Wirkstoffe für wichtige Indikationsbereiche, wie z. B. Krebs, neurodegenerative Erkrankungen, AIDS/HIV, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, andere Immunschwächen und virale Erkrankungen, nur über das zentrale europäische Verfahren zugelassen werden können."
(8) Mir ist nicht verständlich, dass der Handelsname „Zenas" für Amifampridin von der EMEA zunächst akzeptiert wurde. 2001 wurde ein Statin (Blutfettsenker) mit dem Handelsnamen "Zenas" wegen einzelner schwerer Nebenwirkungen aus dem Handel genommen, trotzdem können Verwechslungen was die Anwendungsgebiete betrifft und negative Assoziationen nicht ausgeschlossen werden. Die Patientensicherheit ist damit nicht optimal berücksichtigt.
Vgl.
„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hat eine Empfehlung für die Patienten, die Lipobay oder Zenas eingenommen haben, mit folgendem Wortlaut auf seine Homepage gestellt"