Bewertung von Arzneimitteln
2012-Dez.-05
(1)
Arzneimittelgesetz (17. Juli 2009)
„§ 4 Sonstige Begriffsbestimmunge4 Begriffsbestimmungen
(28) „Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung
der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels
im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a,.."
(27) a) „jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität,
Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die
Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, .."
SGB V § 35b
Bewertung des Nutzens und
der Kosten von Arzneimitteln
„...Beim Patienten-Nutzen sollen insbesondere die Verbesserung
des Gesundheitszustandes, eine Verkürzung der Krankheitsdauer,
eine Verlängerung der Lebensdauer, eine Verringerung der
Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität"
berücksichtigt werden."
zitiert nach:
„Versorgungsrelevante Kriterien für die Bewertung
neuer Arzneimittel:
Sichtweise der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Wolf-Dieter Ludwig
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ);
HELIOS Klinikum Berlin-Buch
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie"
(Mdizinkongress der BARMER GEK...06. Juli 2010.
(2)
Was ist eine Innovation?: medizinische Wissenschaft
- therapeutische Innovation
Arzneimittel für Krankheiten ohne wirksame Therapie, wirksamer als
vorhandene Therapie oder wirksam bei Patienten mit Resistenz gegen
derzeitige Therapie. Joppi R et al: BMJ 2005; 331:895-897
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2008 - N= 29 en Wirkstoffen 2008 - N=29
Arzneiverordnungs-Report 2009 [Klassifikation nach Fricke und Klaus]
A. Innovative Struktur oder neuartiges Wirkprinzip mit therapeutischer Relevanz
(N=12)
davon N=5 klinischer Nutzen nicht besser als vorhandene Arzneimittel
B. Verbesserung pharmakodynamischer oder -kinetischer Eigenschaften
bereits bekannter Wirkprinzipien (N=4)
C Analogpräparat mit keinen oder nur marginalen Unterschieden
zu bereits eingeführten Präparaten (N=10; A/C=4)
D Nicht ausreichend gesichertes Wirkprinzip oder unklarer therapeutischer Stellenwert
(N=1)
Quelle:
„Arzneimittelbewertung, Arzneimittelversorgung und Finanzierung der Arzneimitteltherapie"
Medizinkongress der BARMER GEK und des Zentrums für Sozialprolitik (ZeS) Berlin, 6. Juli 2010.
Versorgungsrelevante Kriterien für die Bewertung neuer Arzneimittel:
Sichtweise der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Wolf-Dieter Ludwig: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ);
HELIOS Klinikum Berlin-Buch Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie